【天天新視野】國家藥監局修訂質子泵抑制劑類藥品說明書 涵蓋所有6種藥物
大家在買藥或吃藥的時候，有沒有認真閱讀藥品說明書的習慣呢？藥品成分、服用方法、不良反應，還有說明書上的注意事項等，其實非常的重要！隨著更多的研究和評估，這些內容一直在不斷地更新。近日，國家藥監局發布關于修訂質子泵抑制劑類藥品說明書的公告：
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國家藥品監督管理局官網截圖
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對質子泵抑制劑類藥品（包括奧美拉唑口服單方制劑、奧美拉唑注射劑、注射用艾司奧美拉唑鈉、泮托拉唑口服制劑、泮托拉唑注射劑、蘭索拉唑口服制劑和注射劑、雷貝拉唑口服制劑、注射用雷貝拉唑鈉、艾普拉唑腸溶片、注射用艾普拉唑鈉）的說明書內容進行統?修訂。
說明書修訂要求
不良反應、注意事項包含如下內容，并詳細描述：
－ 髖關節、腕關節或脊柱骨折
－ 艱難梭菌相關性腹瀉
－ 低鎂血癥
質子泵抑制劑，也是最常用的“胃藥”。
通過抑制胃酸分泌，因起效快、作用強大持久、安全性、耐受性良好，廣泛用于治療急、慢性消化系統酸相關性疾病，包括胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食管反流病、胃泌素瘤、上消化道出血，根除幽門螺桿菌感染，以及應激性胃黏膜病變等，是目前醫院應用最為廣泛的藥物之一。
這類藥物的名稱特點是都有“拉唑”兩個字，我國目前共有6種藥物上市，均在此次說明書修改要求之列。
國家藥品監督管理局官網截圖
事實上，國家藥監局在2015年就發布過安全警示，而這一次更是提出明確的修訂要求。
增加骨折風險，尤其是老年人
研究表明，拉唑類藥物會增加髖關節、腕關節或脊柱骨質疏松導致的骨折風險。接受高劑量（每日多次給藥)、長期（一年或更長的時間）治療的患者骨折風險升高。
拉唑類藥物可能使骨折的總體風險增加10%-40%。有骨質疏松風險的患者應按照當前的臨床指南和醫生的建議接受治療，并應攝入足量的維生素D和鈣。
艱難梭菌感染性腹瀉風險增加
使用拉唑類藥物進行治療時可能會輕微增加細菌引起的胃腸道感染風險，如沙門氏菌、彎曲桿菌、艱難梭菌感染；在住院患者中，尤其要擔心艱難梭菌感染。如果腹瀉不好轉，可能與拉唑類藥物有關，需要及時停藥。
罕見低鎂血癥
接受拉唑類藥物治療3個月以上的患者，特別是治療一年以上的患者，出現有或無癥狀的低鎂血癥罕見病例報告。
低鎂血癥嚴重時表現為疲勞、強直、手足抽搐、驚厥、頭暈、精神錯亂、癲癇發作、抽搐、頭暈和心律失常，但上述癥狀在開始時往往不明顯，容易被忽略。
多數患者的低鎂血癥在補鎂和停用拉唑類藥物后改善。
對于需要接受長期治療的患者、或者聯合使用地高辛或者其他可致低鎂血癥藥物（如利尿劑）的患者，在用藥期間應該定期監測血鎂水平。
還有哪些需要注意的不良反應？
導致急性間質性腎炎：通常是由于特發性超敏反應，一旦發生需要立刻停藥。
引起維生素B12缺乏：長期（例如超過3年）每日使用可能導致維生素B12缺乏。
導致皮膚性和系統性紅斑狼瘡：大多數患者比較輕微，只出現皮疹。一旦發現應及時就醫，停藥后1-3個月內，大多數患者會改善。
拉唑類藥物整體上療效確切、安全性良好，服用方法上還需注意：
為了發揮最大的療效，拉唑類藥物應在早餐前30-60分鐘服用。
腸溶片（膠囊）需要整片吞服，不能咀嚼或壓碎，以免在胃中過早釋放而影響療效。
有這么多不良反應，還能正常用藥嗎？
首先不用過度擔心，此次新增的不良反應與長期用藥（一年以上）有關，短時間用藥一般不發生；而且發生初期較輕微，及時停藥大多可緩解。
對于長期用藥人群，注意定期監測相應指標，一旦發現及時停藥即可。比如骨折風險，高危人群可根據具體情況每半年監測骨密度或者提前補鈣預防等。
關鍵詞： 國家藥監局修訂質子泵抑制劑類藥品說明書
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